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美国FDA小组支持Puma Biotech的乳腺癌药物

作者:许茯 来源:本站原创 时间:2019-04-08

华盛顿(路透社) - 美国食品和药物管理局咨询委员会周三宣布,Puma Biotechnology公司的实验性乳腺癌药物降低了疾病复发的风险,应该获得批准。

该小组以12比4的投票结果支持该药物neratinib,称该药物的益处超过了风险,但小组成员指出,这种药物的益处是适度的。 FDA没有义务遵循其咨询小组的建议,但通常会这样做。

服用奈拉替尼和服用安慰剂的患者在两年后的无病生存率差异为2.3%,这意味着在100名女性中,neratinib组的5.8名女性患者的癌症发生率与安慰剂组的8.1名患者相比。

罗切斯特梅奥诊所的医学和肿瘤学副教授Grzegorz Nowakowski博士补充说:“绝对值的益处相对较小。”他说:“毒性似乎是可控制的。”

该药最显着的副作用是腹泻,95%的患者受到影响。 在40%的病例中,腹泻严重。 总共有28%的患者因副作用而停用了neratinib。

该药用于治疗HER2基因突变患者的早期乳腺癌,该患者的肿瘤已通过手术切除,并且已经接受罗氏控股公司的赫赛汀治疗,该药物本身可降低疾病复发的风险。

投票反对批准的专家小组成员并不相信这种药物会对其批准的整体人群有效,尽管有些人认为它可能对一部分患者有益。

“我觉得所提出的适应证并未表明大多数患者的受益情况,”Dana-Farber癌症研究所的医生,哈佛医学院医学副教授Harold Burstein博士说。

乳腺癌是女性中最常被诊断出的癌症。 HER2阳性乳腺癌占乳腺癌病例的20-25%。 目前早期乳腺癌患者的护理标准是手术后化疗和赫赛汀治疗一年。 大约20%的HER2阳性早期乳腺癌患者将在标准治疗后的五年内复发癌症。

美国食品药品管理局(FDA)发布初步审核后,周一彪马股价上涨39%。 他们周三停了下来。

Toni Clarke在华盛顿报道; 由G Crosse和Andrea Ricci编辑

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