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FDA根据癌症遗传学清除默克公司的Keytruda,而不是位置

作者:顾得以 来源:本站原创 时间:2019-04-08

(路透社) - Merck&Co的免疫疗法Keytruda周二成为美国食品和药物管理局根据患者的特定基因特征批准的第一种抗癌药物,无论疾病源自何处。

该批准标志着所谓的精准医学的重要一步,其中遗传生物标志物可以确定治疗过程而不是癌症的类型。 希望有一天,先进的遗传信息能够确定哪些患者最有可能从特定治疗中受益。

“到目前为止,FDA已批准癌症治疗基于癌症在体内的位置 - 例如肺癌或乳腺癌,”FDA药物评估和研究中心肿瘤学产品负责人Richard Pazdur说。

默克股价上涨约1%至64.65美元。

加速批准的是针对不符合手术条件的实体肿瘤癌症,或已在确定为具有称为微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)的生物标记物的患者中扩散的实体肿瘤癌症。

具有这些性状的肿瘤在结肠直肠癌,子宫内膜癌和胃肠癌中最常见,但也可能出现在乳腺癌,前列腺癌,膀胱癌,胰腺癌,甲状腺癌等癌症中。

约翰霍普金斯大学彭博尔研究所主任Drew Pardoll博士设计并领导了这项历史性批准的试验,称其为“癌症遗传学与癌症免疫学的结合”。

肿瘤充满遗传缺陷的患者有大量异常蛋白质,这些蛋白质对免疫细胞看起来更陌生,从而触发它们搜寻并摧毁癌细胞。

Keytruda属于一类新的药物,称为PD-1或PD-L1抑制剂,可阻断肿瘤用于逃避抗癌细胞检测的机制。 现在有五种这样的药物可用于各种癌症。

帕多尔在接受采访时说:“这是其中一项尤里卡试验,并没有让很多患者看到这将成为一件大事。”

他说,在美国,大约4%的晚期癌症,或每年15,000至20,000例,具有批准中提到的遗传特征。

对特定遗传缺陷的测试广泛可用,成本在300美元到600美元之间。

该批准涵盖了尽管已经过治疗但癌症已经发展的儿童和成人以及没有令人满意的替代治疗选择的患者,包括化疗后结直肠癌进展的患者。

如果治疗似乎具有合理可能预测临床获益的效果,FDA将批准药物加速批准用于医疗需求未得到满足的严重疾病。 默克仍必须进行研究以确认预期的效益。

该批准进一步巩固了默克公司在迅速发展的治疗领域的领先地位,帮助免疫系统对抗癌症,去年当Keytruda延长生存期作为晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的初始治疗时,这是一个幔子。

Keytruda先前被批准用于治疗晚期黑色素瘤,晚期NSCLC,头颈癌和经典霍奇金淋巴瘤。 上周它获得了美国对膀胱癌的批准,正在等待FDA对胃癌的决定。

Natalie Grover在班加罗尔的补充报道; 由James Dalgleish和Diane Craft编辑

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