位置: 威尼斯博彩app平台_澳门威斯尼人网站_澳门威斯尼人平台登陆-2019最佳平台 健康 批准有限数据的药物以后并不总是经过充分测试

批准有限数据的药物以后并不总是经过充分测试

作者:许茯 来源:本站原创 时间:2019-04-08

(路透社健康) - 最近的一项研究评论显示,新的药物在获得美国营销许可后却没有确凿证据证明其有效性并不总能证明它们在上市后有效。

研究人员专注于基于单一关键试验批准销售的药物,或基于所谓的“替代标志物”,例如实验室检测和疾病风险的迹象,如胆固醇水平,而不是真正的临床结果,如心脏病发作或死亡。 很多时候,在这些药物上市后没有发表任何后续研究,并且当研究发表时,他们经常继续依赖替代标记来表明潜在的有效性。

“每个人都希望尽快批准使用新药 - 患者希望获得创新疗法,医生需要替代患者,特别是如果他们的工作更好或更安全,”耶鲁大学的Joseph Ross博士说。在康涅狄格州纽黑文市。

“然而,加快审批程序增加了我们对药品福利和安全的集体不确定性,”罗斯通过电子邮件说。 “这使患者面临风险 - 他们将资源用于不能达到预期效果的治疗的风险,以及他们正在服用具有潜在安全风险尚未解决的药物的可能性。”

在这项研究中,研究人员检查了2005年至2012年间美国食品和药物管理局批准用于治疗123种疾病的117种药物的研究,这些研究基于单一关键试验或依赖于替代终点的试验。

总体而言,研究人员在BMJ报告的123份批准的适应症中有43份未发表随访研究,或35%。 他们审查了药物获得FDA批准后大约五年内发表的研究。

研究人员发现,在一半的条件下,不超过一项的批准后研究发表。

对于基于替代标记物清除销售的药物,在它们上市后发表的90%的研究也使用了疾病的替代标志物。

在获得FDA批准的基于单一关键试验的药物的33种用途中,只有6种在批准后发表了一项随机实验的研究,并且证明该药物对于特定的临床结果比安慰剂或替代疗法更有效。 。

仅仅基于替代标志物研究批准的49种用途中的一种,在其上市后发表的临床结果的金标准随机研究证明它比没有治疗或替代方案更有效。

41项使用中只有两项通过了一项关键性试验,并且替代标记物进行了一项随机研究,证明其在清除销售后发表的临床效果更佳。

作者指出,分析完成后发表的研究可能已证明某些药物比特定临床结果的替代品更有效。 他们说,对于其他通过多项关键试验批准的药物,结果也可能看起来不同,而不是只有一种。

悉尼大学研究员Barbara Mintzes博士表示,尽管如此,这项研究应该让患者对在药物的健康影响得到充分理解之前是否从新药中获益持谨慎态度。

“这项研究提出了一个强烈的警示,因为后续研究需要证明这些药物是否真正有益,要么没有做,要么不使用充分测试这些药物所需的严格科学方法,”Mintzes说。电子邮件。 “在许多情况下,当新药被批准时,已经有更好的测试治疗方法。”

消息来源: BMJ,2017年5月3日在线。

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