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美国卫生官员警告Meridian铅检测有问题

作者:狐口 来源:本站原创 时间:2019-11-29

(这个版本的5月17日的故事纠正了第12段,以显示FDA审查的标签更改申请,而不是新的测试)

托尼克拉克

华盛顿(路透社) - 美国卫生官员周三警告说,Meridian Bioscience公司的测试可能会低估静脉血液中的铅含量,使制造商的库存下降9%。

美国食品和药物管理局警告实验室和医疗保健专业人员不要使用由Meridian于2016年以6600万美元收购的Magellan Diagnostics公司制造的任何铅测试设备,以测试从静脉抽取的血液。 这些设备是FDA批准的唯一铅测试产品,约占美国所有铅测试的一半。

根据美国疾病控制和预防中心的数据,这些测试旨在检测可导致儿童生长和降低智商的铅中毒。

在密歇根州弗林特市广泛接触后,对铅中毒的认识不断升级。 路透社发现,超过3,300个地区的儿童铅中毒率至少是密歇根州的两倍。

疾病预防控制中心建议医疗保健专业人员重新测试6岁以下的儿童,这些儿童使用从静脉抽取的血液进行测试,结果每分升小于10微克。 它还建议接受铅暴露测试的孕妇和哺乳母亲询问医生是否应该重新检测。

“FDA对这种情况深感担忧,”FDA医疗器械部门负责人Jeffrey Shuren博士在一份声明中表示。 “该机构正在积极调查这一复杂问题,以确定结果不准确的原因,并与CDC和其他公共卫生合作伙伴一起尽快解决问题。”

舒仁在与记者的电话会议上表示,尚不清楚有多少人可能需要重新测试。 自2014年以来,使用Magellan设备进行了大约800万次测试。大多数人使用用脚跟棒或手指棒绘制的毛细血管血液进行测试,到目前为止数据表明这些测试没有问题。

“此时我们相信大多数人不会受到这个问题的影响,”舒仁在与记者的电话会议上说。

他说,用于检测铅的其他血液检测也没有问题,其占总量的一半左右。

麦哲伦首席执行官艾米温斯洛表示,该公司预计不会有重新测试的大量需求,因为该警告不包括毛细管结果。 她说,分别于2013年和2015年推出的公司的Ultra和Plus系统通常用于分析静脉血,尽管他们也可以分析毛细血管血液。

FDA表示,静脉血液检测的问题可追溯到2014年8月,当时麦哲伦收到客户关于其LeadCare Ultra设备的一些投诉。 11月24日,该公司指示其客户在进行测试前使用血液样本进行24小时潜伏期。 随后,它发布了减轻LeadCare II测试系统问题的指示。

FDA在今年早些时候开始审查申请更改设备标签的申请时,了解到了这个问题。 它发现公司以前的缓解策略存在缺陷,并将问题分类为次要问题。

美国食品和药物管理局的Shuren说,该机构“并不觉得数据对他们认为可能导致问题的原因,问题的程度或他们实施的缓解措施的有效性都不合适”。

该公司拒绝对FDA的声明发表评论,称其已将其测试问题降至最低,并引用了正在进行的调查。

到目前为止,问题的原因还不清楚。

“它可能不是测试本身特有的东西。 它可能与其他方面有关,包括收集血液的管子。 这可能与所涉及的化学品的反应有关,“他说。

Toni Clarke报道。 Natalie Grover在班加罗尔,Michael Pell和Joshua Schneyer在纽约的补充报道; 由Andrew Hay和Lisa Shumaker编辑

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