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美国FDA批准Merck免疫治疗/化疗组合治疗肺癌

作者:温庶 来源:本站原创 时间:2019-11-29

(路透社) - 默克公司( )周三表示,美国卫生监管机构批准其Keytruda与先前未治疗的晚期肺癌化疗相结合,巩固了制药商在帮助免疫系统抗癌的药物领域的领先地位。

2009年3月9日,Merck&Co公司宣布将以411亿美元的价格收购先灵葆雅公司,扩大默克公司的管道并使其药品组合多元化。 REUTERS / Jeff Zelevansky

肺癌是迄今为止最大的肿瘤学市场,并且批准显着扩大了可用于Keytruda治疗的患者数量。

在延长交易中,默克股价上涨3.2%至65.99美元。

“这是Keytruda的关键游戏改变者,”Leerink Partners分析师Seamus Fernandez表示,并补充说他希望医生的接受程度“相当强劲”。

加速批准是基于123名先前未治疗的转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的研究数据。

默克研究实验室全球临床开发负责人罗伊·贝恩斯说:“这是一次小规模的试验,但结果非常惊人。”

美国食品和药物管理局批准Keytruda与Eli Lilly( )Alimta联合使用,该研究中使用的化疗药物导致了该机构的决定。

可能会要求默克公司进行另一项试验,以确认该组合的临床益处。

单独的Keytruda已经被批准作为癌症细胞具有高水平的药物靶标的PD-L1蛋白的患者的晚期NSCLC的初始或一线治疗。 无论PD-L1水平如何,该组合均可进行治疗。

去年Merck取得了一场政变,当时Keytruda在一线肺癌试验中延长了患者的生存期,取代了Bristol-Myers Squibb( )作为该领域的领导者。 与类似研究中的化疗相比,布里斯托尔的竞争药物Opdivo令人惊讶地未能显示出生存获益。

一旦事先治疗失败或停止工作,两种药物和来自罗氏( )的药物已经被批准用于肺癌。

这些药物属于一类新的抗癌药物,称为PD-1或PD-L1抑制剂,可阻断肿瘤用于逃避免疫系统检测的机制。 现在有五种癌症被批准用于各种癌症,但所有涉及的公司都是针对肺癌市场的一部分。

百时美施贵宝正在测试Opdivo的其他免疫疗法Yervoy,作为一线NSCLC治疗,但没有寻求加速批准。 阿斯利康( )也在测试所有免疫肿瘤学组合,预计年中会有高度预期的数据。

最初的Keytruda一线批准允许治疗约30%的NSCLC病例。 该组合可用于所有非鳞状NSCLC患者,其占肺癌病例的约75%。

Bill Berkrot的报道; James Dalgleish编辑

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